醫療器械因電磁兼容問題被召回 EMC標準愈發被重視(二）

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2.2 對外部標記和隨機文件的要求

需要注意的是，YY 0505對外部標記和隨機文件的要求予以了較高度的重視。標記對使用者能起到提示和警示的作用，而隨機文件對使用者在了解、使用、維護設備或系統時具有不可替代的作用。

YY 0505對外部標記有3項要求，即：① 標記非電離輻射，說明設備或系統會主動產**射射頻電磁波，在使用過程中要注意對周邊設備的影響；② 對于設備和系統中免予靜電試驗的連接器進行標記，說明連接器內部易受靜電影響，操作時需要采取隨機文件說明的預防措施；③ 對規定僅用于屏蔽場所的設備和系統，要有警示說明，說明設備和系統需要在指定的屏蔽場所才能使用。

YY 0505對隨機文件的要求包括提示說明、警示說明以及若干個表格。隨機文件需要說明設備或系統的使用場所、應用射頻的情況、影響電磁兼容性的附件等信息，以及對使用過程要注意的一些事項的警告，了解并遵守這些信息和警告對于保證設備或系統的電磁兼容性有重要的作用。

3、針對檢驗診斷類醫用電氣設備的GB/T 18268.1和GB/T 18268.26

檢驗診斷類醫用電氣設備主要包含生物顯微鏡、PCR擴增儀、酶標儀等在臨床實驗室或臨床檢驗科使用的設備。對此類設備，不適用于YY 0505，而需要使用GB/T 18268.1和GB/T 18268.26兩個標準。GB/T 18268.1標準規定了檢驗診斷類醫用電氣設備的電磁兼容性試驗配置、工作條件、試驗要求以及騷擾限值、抗擾度要求，引用的電磁兼容標準與YY 0505基本一致。GB/T 18268.1根據所使用的場所對抗擾度試驗電平提出了不同的要求，如工業場所、受控電磁環境；同時對每一項抗擾度試驗都明確規定了性能判據，以此來判定其符合性。GB/T 18268.1將性能判據分為A、B、C 3種，分別對應試驗時工作正常、有偏差但能自行恢復、需操作者干預或系統復位。其中對在受控電磁環境中使用的設備不允許出現C現象。

GB/T 18268.26[9]標準適用于體外診斷（IVD）設備，是IVD產品的電磁兼容性專用要求。它與GB/T 18268.1的不同是在抗擾度要求上。這是由于IVD醫療設備的使用風險與非生命支持醫療設備的風險類似，因此在該標準中給出了與非生命支持醫療設備類似的抗擾度試驗要求。有關抗擾度等級水平內容，讀者可查閱相關標準。

4、討論和結論

4.1 一些特殊的國家標準和行業標準

截止目前為止，包括還沒有發布的標準在內，共有31個國家標準和行業標準對電磁兼容性提出了不同于YY 0505的電磁兼容性要求，涉及高頻、微波、超聲、內窺鏡、助聽器、呼吸機、心電、監護、除顫、X射線、核磁等設備。這些標準或是在限值上與YY 0505的要求不同，或是在判據上提出具體要求，或是在試驗布置上做出具體規定等等。由于數量較多，本文不一一說明。

4.2 EMC的現場測試技術

電磁兼容現場測試（也稱為外場測試），就是將EMC測試儀器搬運到產品工作的現場進行的測試。EMC測試中，屏蔽室和電波暗室是必備的測試場地，但隨著電子技術的發展，越來越多大型醫療設備需要進行電磁兼容性的測試，如PT、PET-CT、NMR等。這些大型設備由于體積大，或者重量超過了屏蔽室和電波暗室的承重，或者是長久性連接電源而無法在密閉的測試室中進行正常測試，這時候，就需要用現場測試的方法來評估EMC性能。

現場測試面臨著電磁環境的復雜性和系統組成的多樣性等束縛條件，使得現場測試評估存在環境干擾嚴重、評估困難、結果不穩定、測試數據利用率低和干擾源難確定等一系列問題，因此需要給予充分的關注。

4.3 EMC測試中的基本性能

YY 0505-2012中引出了“基本性能”概念，即醫用電氣設備的抗干擾的測試和評定僅針對于“基本性能”，并且YY 0505-2012中明確提出制造商應該規定產品的“基本性能”應由制造商確定并且應在隨機文件中說明，對于沒有規定“基本性能”的產品，應將其所有功能考慮作為基本性能進行抗擾度試驗。然而對于種類繁多且功能日益集成化的醫療器械設備來說，基本性能的確立是需要考慮的問題，以多參監護儀為例，目前市場上的主流設備均包括對心電圖、心率、無創/有創血壓、單導/雙導體溫、血樣飽和度以及呼吸等參數的測量，因此，基本性能需要以產品的預期用途和使用環境為基礎，通過風險分析的方法得出，并且強調這些性能在預期使用的電磁環境下能夠滿意實現，不會發生性能的降低和缺失。

4.4 型號和單元覆蓋問題

同電氣**一樣，電磁兼容同樣存在著型號和組成模塊是否能夠覆蓋其他型號的問題。然而，由于電磁場的不可見性，電磁兼容的型號覆蓋要比電器**更加棘手，也更無經驗可循。因此，該問題需要更進一步的研究討論。

2014年開始執行的YY 0505標準以及相關電磁兼容標準對醫療器械行業意義重大，它必將對提高醫療器械產品質量，推動產品升級換代，保護產品使用**產生極大的推動力。在這一過程中，無論是生產廠家、檢測單位還是設備或系統的用戶都需要共同努力為醫療器械電磁兼容標準的順利實施做出貢獻。